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生物制药行业对4001百老汇会员登入需求

文章出处:admin 人气:发表时间:2019-11-04

  生物制药行业对4001百老汇会员登入的需求是非常大的,在研发药物的过程中,研发实验室基本要保证在无菌环境下进行,微生物对人体的影响很大,就更不用说是口服的药片等物品。实验室对超纯水的需求分为容器清洗、配液和原料药精制纯化等所需要使用的水,因为需求不一样,对水质的要求也不一样。

 

 

  一、2010年版中国药典(GMP)对注射用水中总有机碳(TOC)的要求:

 

  总有机碳TOC=TC(总碳)-IC(无机碳)

  

  总有机碳指标在一定程度上能说明水质的污染情况。当各种污染有机物、微生物、细菌内毒素等经过氧化催化形成二氧化碳,从而改变水的电导等问题,电导就能换算成总有机碳的量,这个数值越大,代表着水质被污染的越严重,反之则越纯净。

  

  TOC监控的意义:

  

  1.可以准确知道药物被污染的原因以及什么时候被污染的;

  

  2.纯水系统管路是否已经产生微生物,需要进行消毒或者更换;

  

  3.纯水系统过滤设备内耗材是否需要进行更换;

  

  4.是否已经产生新的杂质,如何有效控制杂质进入;

 

 

  

  二、总有机碳(TOC)检测方法:

 

  

  TOC测量分成两大类方法:氧化燃烧红外法和UV紫外氧化电导法

  

  氧化燃烧红外法:通常适用于TOC含量高的场合,如自来水,江河水,污水;

  

  UV紫外氧化电导法:适于TOC含量低的场合(ppb级),如纯化水系统,注射用水系统,清洁认证。

 

  

  差分电导率法

 

  

  应用场所:制药行业/半导体行业/环保4001.com行业/电子电力行业。

  

  分析原理:通过分析UV氧化前后电导率的变化检测水中的总有机碳含量通过电导率测量透过半透膜的二氧化碳的量来检测水中的总有机碳含量原理与梅特勒一致,但需要制定氧化曲线,非直接测量,工作量大。

  

  取样条件影响:对流速有一定要求分析样品的流量、压力和温度变化直接影响半透膜的渗透性能,从而带来测量误差其滞流分析法,对流速流量等均有要求。

  

  渗透膜:无存在老化,破裂、有机物溶出、细菌污染等风险,定期更换膜元件增加维护时间和停机时间,增加成本。无法避免空气中二氧化碳带来的干扰部分型号存在渗透膜。

  

  增压泵:无增加维护成本和死水区卫生物滋生风险增加维护成本和死水区卫生物滋生风险。

  

  离子交换树脂:无存在老化,破裂、有机物溶出、细菌污染等风险,定期更换树脂增加维护时间和停机时间,增加成本。

  

  分析模式:连续不间断批次处理,4-6分钟完成一次分析批次处理。

  

  温度补偿:独步世界的精确温度补偿。

  

  关键的电导率监测技术:世界公认的纯水和超纯水电导率测量技术。

  

  高温测量:可以耐受100℃高温影响树脂和半透膜的性能和寿命95℃。

  

        验证校准服务:提供TOC校准服务,同时提供电导率传感器部件校准服务,均可提供现场校准服务局限于比对校验使用进口仪器进行校准。

 

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