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注射用纯化水设备

  • 型号:注射用纯化水设备
    电压:220V
    特点:可生产一级注射用纯水
    应用:医药注射用纯化水
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注射用纯化水设备

 

注射用水与一般的超纯水不同,它需要控制水中的热源与微生物,注射用水是一种无菌制剂,在很多药厂中都应用的非常广泛,并且在药典与GMP中都有明确的规定,GMP中严格规定“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。药典中规定,除一般的蒸馏水的检查项目,如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属均应符合规定外,尚须通过热原检查。

 


注射用水是通过将纯化水进行蒸馏所制备出来的,并且里面的细菌内毒素等指标都必须符合国内的药典规范,是生物制药企业中各类直接注射入人体内药物的溶剂。注射用水系统都需要隔离外部污染,同时也需要避免内部对系统内介质产生二次污染,并且注射用水系统还需能防止细菌等微生物的滋生。


适用领域:制药用水、血液净化、医疗器械、兽药、针剂、粉针剂、体外诊断试剂、大输液、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水

 

行业标准:


1.符合2010版中国药典
2.符合美国、欧洲药典要求
3.符合GMP标准、FDA认证要求
4.符合FDA认证要求

 

系统特点:


1.管道采用热溶式氩弧焊焊接,或者采用卫生夹头分段连接;
2.与终端纯水接触的管线均满足GMP3D要求,胶垫为PTPE,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装为 0.5的坡度,设最低点为排放点;
3.管路采用清洁蒸汽消毒,消毒温度121℃;
4.采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理; 
5.管道采取循环布置,回水流入贮罐,按照具体施工要求可采用并联或串联的连接方法,
6.使用点阀门处的“盲管”段长度,对于加热系统采用小于6倍管径,冷却系统采用小于4倍管径; 
7.阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀,与卫生夹头连接;
8.采用PLC+触摸屏自动控制方式,稳定可靠、精致美观,自动模式为一键式启动,操作简单方便;
9.人性化三维设计,符合人机工程学;
10.触摸屏、开关、仪器、仪表设立高度位置,符合国人平均身高方便人工操作;
11.当遇到滤材更换周期到、满水、缺水、低压、超压在触摸屏事件记录栏会记录,当遇到水质、压力、流量出现异常会发出报警;
12.为了实现各区段无死角,若纯化水罐满水后2两小时无波动,会触发整个系统循环,防止管道长时间不流动滋生微生物;
13.制水系统与供水系统分开控制,如遇更换耗材,可不必停止供水或者制水;
14.RO产水、冲洗时间可设定,当用水高峰期,可调节产水时间,使用水点稳定用水;
15.采用进口海德能超低压反渗透,脱盐率高,使用寿命长,运行稳定,能耗下降20%;
16.主题材料全部采用行业内国际知名品牌,保质保量,并按具体要求配置设计。

 

工艺流程:

 

 

主要部件功能介绍:


1.原水箱,功用:贮存系统原水,对进水起调节作用,也对进水中的杂质起一定的沉淀作用。
2.砂滤器,功用:初步去除水中泥沙、杂质、悬浮物以及其它微粒等降低水的浊度。
3.碳滤器,功用:利用碳的吸附原理吸附水中异色、异味、余氯等。
4.软水器,功用:利用阳树脂置换水中的钙镁离子,降低水的硬度。
5.保安过滤器,功用:防止大颗粒杂质进入反渗透膜,造成对膜的损坏,保护反渗透膜。
6.双级反渗透主机,功用:主要是通过反渗透过滤,达到生产纯化水之目的。
7.PH调节系统,功用:通过PH调节,去除水中的CO2 ,保证产水水质。
8.纯化水箱,功用:储存二级反渗透产水,为终端纯化水用水点提供水源。
9.多效蒸馏机,功用:通过多效蒸馏方式制造注射用水。
10.紫外线杀菌器,功用:杀灭水中残留细菌,保证出水水质。
11.巴氏杀菌系统,功用:用于清洗纯化水管路及纯化水箱。
12.纯化水增压泵,功用:为用水点输送纯水。

 

纯化水、注射用水、无菌注射用水对比:

项目

纯化水

 注射用水

无菌注射用水

来源

蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他事宜的方法制得

纯化水经过蒸馏所得

注射用水按照注射剂生产工艺制备所得

性状

无色的澄清液体、无臭无味

无色的澄清液体、无臭无味

无色的澄清液体、无臭无味

酸碱度

PH值4.2—7.6

PH值5.0—7.0

PH值5.0—7.0

氯化物、硫酸盐与钙盐

不得出现浑浊

不得出现浑浊

不得出现浑浊

硝酸盐

0.000 006%

0.000 006%

0.000 006%

亚硝酸盐

0.000 002%

0.000 002%

0.000 002%

0.000 03%

0.000 02%

0.000 02%

二氧化碳

不得出现浑浊

不得出现浑浊

 

易氧化物

粉红色不得完全消失

粉红色不得完全消失

粉红色不得完全消失

不挥发物

遗留残渣不得超过1mg

遗留残渣不得超过1mg

遗留残渣不得超过1mg

重金属

0.000 03%

0.000 03%

0.000 03%

微生物限度

细菌、霉菌和酵母菌的总数每1ml不得超过100个

细菌、霉菌和酵母菌的总数每1ml不得超过10个

不在检查微生物限度

细菌内毒素

不要求

每1ml中含内霉素量应小于0.25EU

每1ml中含内霉素量应小于0.25EU

符合注射剂项下有关规定

不要求

不要求

要求

类别

溶剂、稀释剂

溶剂

溶剂、冲洗剂

贮藏

密封保存

密封保存

密封保存

 

公司总部

Headquarters

5.jpg邮编: 610000????????6.jpg传真:028-62583618

7.jpg电话:400-8732-808? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??8.jpg电子邮件:info.shenyuan@cdsyl.com

9.jpg地址:成都市成华区龙潭工业园宝耳路6号


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